La produzione e la manipolazione di API sterili altamente potenti all’interno di un impianto multiuso stanno diventando sempre più prevalenti nell’industria farmaceutica.
Tutte le tecnologie e i sistemi di contenimento di Dec sono conformi agli standard di produzione di qualità farmaceutica e sono disponibili per operazioni asettiche. Questi possono essere facilmente integrati nelle linee di produzione esistenti. Dec ha progettato varie soluzioni di isolamento sterile con controllo specifico su potenziali fonti di contaminazione. L’intervento dell’operatore, che è la più frequente causa di contaminazione, viene eliminato.
Per garantire il livello di garanzia di sterilità, l’isolatore viene decontaminato biologicamente con VHP (perossido di idrogeno vaporizzato) e l’apparecchiatura di processo viene sterilizzata con vapore.
A seconda dei requisiti di processo, Dec può fornire sistemi di isolamento del flusso d’aria turbolento e laminare. Il flusso d’aria turbolento entra dove la pressione differenziale positiva e la pulizia, cioè la condizione asettica e/o l’ambiente sicuro vengono mantenuti utilizzando un sistema di ventilazione forzata, applicato principalmente durante la manipolazione di polvere con rischio di creazione di polvere.
I sistemi di flusso d’aria unidirezionale assicurano che le particelle vengano rapidamente spazzate via dalle aree critiche. È quindi opportuno utilizzare il flusso unidirezionale nei processi in cui l’attrezzatura meccanica o la movimentazione dei materiali all’interno dell’isolatore produce particelle che potrebbero contaminare il processo, ad es. riempimento liquido.
